Clinical Development Assessment
資料確認とヒアリングを通じ、現在地と次の一手をロードマップに整理します。
- 開発論点の構造化
- 不足情報・必要成果物
- 概算スケジュールと体制
MediPROVEは、臨床開発部門を十分に持たない医療系スタートアップのための、外部の臨床開発パートナーです。開発ロードマップ、臨床研究・治験の計画、実施体制の構築、プロジェクト推進を支援します。
研究シーズはあるが、臨床開発の進め方や社内体制が定まっていない段階からご相談いただけます。
次に何を検証し、どこで判断するかを整理
目的に合う研究デザインと成果物を設計
医療機関・専門家・ベンダーをつなぐ
論点・役割・進捗を管理し、計画を前へ
研究、規制、臨床現場、データが別々に動くと、後工程で前提のずれが顕在化します。MediPROVEは早い段階から論点を横断し、実行性を含む開発計画を組み立てます。
科学的な可能性を、事業・規制・臨床を含む開発ロードマップへ翻訳します。
対象患者、施設、運用負荷、ベンダー体制を計画段階から確認します。
研究で得た臨床・運用知見を、次の開発判断と研究設計へつなげます。
課題がまだ整理されていない段階から相談できます。研究計画の作成だけ、実施体制の再設計だけといった範囲にも対応します。
シーズ評価からPMDA相談、施設・ベンダー体制、提携判断までの道筋を整理したい。
製品価値を示す臨床エビデンスの設計と、医療機関での研究実行を具体化したい。
研究仮説を、倫理・規制・運用を含む実施可能な計画と協力体制へ翻訳したい。
獲得した案件に対して、PM、研究計画、倫理、施設調整などの専門機能を補いたい。
支援範囲を明確にし、月次伴走と成果物を分けて設計します。必要なところから始め、開発段階に応じて拡張できます。
専門家やベンダーを増やすだけでは、全体の判断はまとまりません。MediPROVEが窓口となり、目的、成果物、役割、意思決定をつなぎます。
シーズ、事業目標、患者価値、制約を整理します。
非臨床・臨床・規制を一つの開発計画へつなぎます。
必要な専門家、医療機関、薬局、ベンダーを編成します。
研究・治験の実行とプロジェクトの進行を管理します。
データと現場知見を次の意思決定へ反映します。
MediPROVEが「臨床インテリジェンス」と呼んでいるのは、計画の段階で「患者さんは本当に集まるか」「病院の現場で無理なく実施できるか」「得られたデータを次の判断にどう生かすか」を見通す力のことです。治験・臨床研究の現場で培った経験を、開発計画づくりに活かします。
対象となる患者さん、診療の流れ、病院側の負担を踏まえ、机上の計画を実施できる形に整えます。
倫理審査、必要書類、データ収集の仕組み、病院・委託先との調整まで、研究が滞りなく進む体制をつくります。
研究で得たデータと現場での気づきを整理し、開発を続けるか・変えるか・提携するかの判断材料にします。
現在の臨床開発支援を中核に、臨床現場の知見をつなぐ基盤と、将来の医薬品開発へ展開します。